COVID-19 IgM/IgG快速试剂盒——FDA EUA 许可（更多详情更新请查阅英文官网）
为了应对冠状病毒COVID-19大流行，Aurora现在提供IgM / IgG抗体快速检测试剂盒，使医护人员可以快速检测COVID-19。 该COVID-19快速检测试剂盒适用于定性检测人血清，血浆或全血中的SARS-CoV-2 IgM / IgG抗体。 SARS-CoV-2感染的常见迹象包括呼吸道症状，发烧，咳嗽，呼吸急促和呼吸困难。 在更严重的情况下，感染会导致肺炎，严重的急性呼吸道综合症，肾衰竭甚至死亡。 SARS-CoV-2可以通过呼吸道分泌物排泄，也可以通过口腔液，打喷嚏，身体接触以及通过水滴传播。 有关使用实时RT-PCR的分子诊断测试试剂盒，请访问自动化病毒检测解决方案 页面。
每盒包含:
25x单独密封袋 (1x 试验盒, 1x 干燥袋), 25x 一次性移液管, 样品稀释剂和使用说明 (IFU).
规格:
- IgG敏感性：96.7%，特异性：98.0%。IgM敏感性86.7%，特异性99.0%。
- 总体阳性符合率为96.7%，阴性符合率为97.0%。
- 样本类型：全血样本、血清和血浆
- 检测方法：胶体金
- 检测时间：10-15分钟
- 不适用于实时测试
- FDA EUA认证；CE认证
资料:
每盒包含:
20x 测试条, 20x 一次性移液管, 20x酒精准备垫, 20x 无菌安全刺针, 样品稀释液和使用说明(IFU).
规格:
- IgG敏感性：90.0%，特异性：100.0%。IgM敏感性100.0%，特异性98.8%。
- 总体阳性符合率为80.8%，阴性符合率为100.0%。
- 样本类型：指尖血、全血样本、血清和血浆
- 检测方法：胶体金
- 检测时间：10-15分钟
- 适用于实时测试，免除CLIA
- FDA EUA认证；CE认证
资料:
COVID-19 IgM/IgG 快速检测试剂盒是如何工作的？
筛选COVID-19 IgM和IgG抗体是诊断COVID-19感染的快速有效的方法。 IgM和IgG抗体测试还可以提供有关感染阶段的信息。
免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）抗体都是在初次免疫反应期间产生的，最早可在皮疹发作的第一天就在血清中检测到麻疹特异性IgM。 IgM是人体最大的抗体，是对抗原初次暴露后出现的第一个抗体。 IgM提供了病毒感染期间的第一道防线，随后产生了适应性的，高亲和力的免疫球蛋白G（IgG）响应，可用于长期免疫和免疫记忆。 通常在IgM出现后约7天可检测到IgG。
COVID-19 IgM / IgG快速检测的局限性
- 该产品仅设计用于与人血清，血浆，全血样品一起用于COVID-19 IgM和IgG抗体的定性检测。
- 与所有诊断测试一样，确定的临床诊断不应基于单个测试的结果，而应在评估所有临床发现后进行，并应通过其他常规检测方法进行确认，例如分子诊断 和CT。
- 如果COVID-19 IgM或IgG抗体的量低于试剂盒的检测水平，则可能出现假阴性。
- 如果产品在使用前弄湿或存放不当，可能会导致错误的结果。
- 该测试用于定性检测人血清，血浆或血液样本中的COVID-19 IgM或IgG抗体，但未表明抗体的数量
- 阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS-CoV-2冠状病毒株，如冠状病毒HKU1、NL63、OC43或229E。
- 本试验用于医疗专业人员，不用于家庭。
- 这项检查不适用于捐献血液的筛查。
注意事项
- 本试验已由美国食品和药物管理局（FDA）根据欧盟授权授权实验室使用。
- 这项测试还没有得到FDA的批准。
- 本试验仅在根据《美国法典》第21卷法案第564（b）（1）节授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况下有效。§ 360bbb-3（b）（1），除非授权提前终止或撤销。
测试结果解释
IgG and IgM 阳性 (左): COVID-19 IgM/IgG抗体试剂盒的两条测试线和质量控制线均着色
IgG 阳性 (中): COVID-19 IgM/IgG抗体试剂盒出现2条线，一条在控制线区域着色，另一条在IgG测试区域着色，结果对SARS-CoV-2特异性IgG抗体呈阳性。
IgM 阳性 (右): COVID-19 IgM/IgG抗体试剂盒出现2条线，一条在控制线区域着色，另一条在IgM测试区域着色，结果对SARS-CoV-2特异性IgM抗体呈阳性。
阴性: 控制区域出现一条线，IgG或IgM测试区域没有明显彩色线条
INVALID无效: 控制线无法显示。 样品量不足或程序技术不正确是控制线故障的最可能原因。 复查步骤，并使用新的测试盒重复测试。 如果问题仍然存在，请立即停止使用COVID-19快速测试盒，并与当地经销商联系。
免责声明：（此图片仅供展示，测试盒上的标记可能会有所不同。）
常见疑问
COVID-19的实时RT-PCR（核酸检测）基于病毒RNA的检测，它是诊断COVID-19的金标准。 核酸测试的结果可能需要长达3.5个小时，而且病毒RNA提取和PCR反应设置的高度复杂性要求训练有素的实验室人员。 IgM / IgG抗体测试较为简单，可以在不到15分钟的时间内提供测试结果。
我们的两个测试都是FDA EUA批准和CE认证。
本页左侧的测试仅被批准用于CLIA高或中复杂度实验室环境。这种认证通常不授予诊所或医生办公室。因此，只有具备上述CLIA高或中复杂度兼容实验室的专业设施才能执行此测试。
另一方面，本页右侧的测试已被授权进行护理点测试。FDA已明确将CLIA豁免设施包括在内。这意味着任何具有CLIA豁免的机构，或批准使用护理点测试的诊所/医生办公室，都将被允许进行这些测试。
根据FDA于2020年3月16日发布的指南，FDA不打算反对商业制造商开发和分销或实验室开发和使用血清学试验来识别SARS-CoV-2抗体，如果试验已经验证，则应通知FDA，测试报告中包含以下信息：
- COVID-19快速检测试剂盒还没有经过FDA的审查。
- 阴性结果不排除SARS-CoV-2感染的可能性，尤其是那些接触过该病毒的人。后续的分子诊断测试应考虑排除感染这些个人。
- 抗体检测结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知感染状况的唯一依据。
- 阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS-CoV-2冠状病毒株，如冠状病毒HKU1、NL63、OC43或229E。
请参阅测试附带的产品手册。
这些COVID-19抗体快速检测的最低顺序是一盒。这将是25项非护理点测试和20项护理点测试，CLIA豁免测试。
您收到订单的时间取决于许多因素。若要获得更多有关发货时间和您的跟踪号码的信息，请通过电子邮件与我们联系rapidresponse@aurorabiomed.com，或拨打+1-604-215-8700。
COVID-19抗体快速检测盒将在血液样本放入盒中10分钟内产生结果。15分钟后结果无效。
不需要，IgM / IgG快速测试不需要任何其他设备。 Aurora的COVID-19 IgM / IgG快速测试套件可提供从样品收集到结果读取所需的所有工具。
是的，每个测试都单独包装在包装盒中。 每个测试包括：COVID-19 IgM / IgG快速测试盒，采血针，样品稀释管，滴管和酒精垫。 每个包装盒仅包含一份产品手册。
COVID-19 IgM / IgG快速测试试剂盒不适合家庭使用。 如果您认为需要进行测试，请联系当地的诊所或医生，并询问他们是否提供此测试
COVID-19抗体快速检测只能作为参考，请与当地医生或医院联系。
抗体检测结果呈阳性的最早时间（在IgM线上）是在首次出现临床症状后7天左右。这些最初的临床症状通常发生在首次感染后14天左右。
是的，此产品现在在加拿大提供，请参阅加拿大卫生部批准的快速测试页面了解更多信息。
每盒包含:
20x测试盒, 20x 一次性吸管, 20x 酒精垫、20x无菌针、1x样品稀释剂和1x使用说明 (IFU).
规格:
- IgG敏感性：90.0%，特异性：100%。IgM敏感性100%，特异性98.8%。
- 总体阳性符合率为80.8%，阴性符合率为100%。
- 样本类型：指尖血、全血、血清和血浆
- 检测方法：胶体金
- 检测时间：10-15分钟
- Suitable for Point of Care Testing, CLIA waived
- FDA EUA认证；CE认证，加拿大卫生部批准
局限性
1、加拿大授权使用此测试仅限于受过培训的医疗保健专业人员。本试验不应用于自测试或分发或出售用于家庭使用。
2、本试验已由FDA根据欧盟欧盟授权实验室使用。
3、该试验尚未获得FDA的批准或批准。
4、本试验仅在SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体存在时才被授权，而不是针对任何其他病毒或病原体。
5、本试验仅在声明情况存在的期间授权根据21 U.S.C.法案第564（b）（1）节的规定，证明在体外诊断中紧急使用COVID-19的检测和/或诊断的授权。§ 360bbb-3（b）（1），除非授权提前终止或撤销。
6、阳性结果可能是由于过去或现在感染非SARS-CoV-2冠状病毒株，如冠状病毒HKU1、NL63、OC43或229E。
7、本产品专为专业使用，不适用于家庭使用。
8、不是为了筛选献血。
常见疑问
根据卫生部于2020年2月18日颁布的关于进口和销售与COVID-19有关的医疗器械的临时命令第5节，FaStep-Rapid COVID-19-IgG/IgM快速检测设备和Rapid COVID-19抗原检测（均由Aurora分销）现已获准在加拿大销售或进口。
不，这些快速测试不需要任何额外的仪器来读取结果。这些测试包是独立的，包含从样本收集到结果读取所需的所有工具。
该测试供经过培训的实验室或医疗保健专业人员使用。此分析不适用于家庭测试或自我测试。实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有结果。
这项检查不适用于捐献血液的筛查。
