多重抗原胶体金试剂条

简介

COVID取样快检——

冠状病毒抗原快速检测盒（拭子）

新冠肺炎/甲型和乙型流感

2019冠状病毒疾病/流感A和B试验是一种侧流免疫分析方法，旨在体外快速、同时定性检测和区分SARS-CoV-2、A型流感和/或B型流感病毒核衣壳抗原，核衣壳抗原直接来自医疗保健提供者怀疑存在与2019冠状病毒疾病一致的呼吸道病毒感染的个人的鼻咽拭子样本，在症状出现的前五天内。

测试仅限于根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）42 U.S.C.§263a认证的实验室，这些实验室满足执行中等、高或豁免复杂度测试的要求。本产品经授权可在护理点（POC）使用，即在CLIA豁免证书、合规证书或认证证书下运行的患者护理环境中使用。

甲型流感——敏感性91.4%，特异性95.7%

乙型流感——敏感性87.6%，特异性95.9%

阳性：红紫色对照线（C位）和红紫色测试线（流感A、流感B或冠状病毒19位）表明已检测到流感A、B和/或SARS-CoV-2抗原。

A和C位置的线条表示存在A型流感病毒抗原，B和C位置的线条表示存在B型流感病毒抗原，以及

CoV19和C位置的线条表明样本中存在SARS-CoV-2病毒抗原。

阳性结果不排除与其他病原体合并感染，也不排除识别任何特定的甲型流感病毒亚型。

阴性：仅为红紫色对照线（C位置），在A、B、CoV19位置没有测试线。

无效：控制线位置（C位置）应始终出现红紫色线。如果控制线位置在15分钟内没有形成一条线，则测试结果

无效，应以新状态重复测试™ 新冠肺炎/流感检测设备。

尚未对免疫功能低下的个体评估该试验的性能。

身份的表现™ COVID-19/Flu测试未评估在病毒运输介质中采集的样本是否检测SARS-CoV-2，因此不应与该测试一起使用。

经鼻接种甲型流感疫苗的个人在接种疫苗后三天内可能会产生阳性检测结果。

地位™ COVID-19/流感检测可以区分A型、B型和SARS-CoV-2型流感病毒，但不能区分流感亚型。

身份的履行™ 尚未对SARS-CoV-2的新变种进行新冠病毒-19/流感检测。

2019冠状病毒疾病是由SARS-CoV-2引起的，而流感是由流感病毒引起的。有两种主要类型的流感病毒称为甲型流感和乙型流感。每年都会出现和传播不同的甲型流感和乙型流感病毒株。

本试验旨在作为冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充试验，或与核酸检测一起诊断疑似病例。核衣壳蛋白抗原检测结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2（COVID-19）感染或告知感染状况的唯一依据。需要进行确认性分子PCR检测。